Ο ΕυÏωπαϊκός ΟÏγανισμός ΦαÏμάκων αποδÎχτηκε Ï€Ïος εξÎταση αίτηση ÎγκÏισης του dupilumab ως συμπληÏωματική θεÏαπεία συντήÏησης για οÏισμÎνους ενήλικες και εφήβους (ηλικίας 12 χÏόνων και άνω) με ανεπαÏκώς ελεγχόμενο μÎÏ„Ïιο Îως σοβαÏÏŒ άσθμα.
Το dupilumab είναι Îνα ανθÏώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα ειδικά σχεδιασμÎνο για να αναστÎλλει τη σηματοδότηση της ΙντεÏλευκίνης-4 (IL-4) και της ΙντεÏλευκίνης-13 (IL-13), δÏο σημαντικών σηματοδοτικών Ï€Ïωτεϊνών (κυτοκίνες) οι οποίες αποτελοÏν παÏάγοντες της φλεγμονώδους αντίδÏασης Ï„Ïπου 2 στο ανεπαÏκώς ελεγχόμενο μÎÏ„Ïιο Îως σοβαÏÏŒ άσθμα.
Η αίτηση υποστηÏίζεται από κλινικά δεδομÎνα που Ï€ÏοÎÏχονται από 2.888 ενήλικες και εφήβους που Îλαβαν μÎÏος σε Ï„Ïεις πιλοτικÎÏ‚ ÎÏευνες στο πλαίσιο του Ï€ÏογÏάμματος κλινικής ανάπτυξης LIBERTY ASTHMA. ΛεπτομεÏή αποτελÎσματα από δÏο από αυτÎÏ‚ τις κλινικÎÏ‚ ÎÏευνες, τις ÎÏευνες Φάσης 3 QUEST και VENTURE, θα παÏουσιαστοÏν στο ΔιεθνÎÏ‚ ΣυνÎδÏιο της ΑμεÏικανικής ΘωÏακικής ΕταιÏείας τον Μάιο.
ΕπιπλÎον, ο ΟÏγανισμός ΤÏοφίμων και ΦαÏμάκων των ΗΠΑ (FDA) Îχει θÎσει υπό διεÏεÏνηση μία συμπληÏωματική Αίτηση για Άδεια Î’Î¹Î¿Î»Î¿Î³Î¹ÎºÎ¿Ï Î Ïοϊόντος (sBLA) για το dupilumab ως συμπληÏωματική θεÏαπεία συντήÏησης σε οÏισμÎνους ενήλικες και εφήβους (ηλικίας 12 χÏόνων και άνω) με μÎÏ„Ïιο Îως σοβαÏÏŒ άσθμα, με καταληκτική ημεÏομηνία αξιολόγησης την 20η ΟκτωβÏίου, 2018.
ΣήμεÏα το dupilumab Îχει πάÏει ÎγκÏιση στην Ε.Ε. για χÏήση σε ενήλικες με μÎÏ„Ïια Îως σοβαÏή ατοπική δεÏματίτιδα  (Îκζεμα) που Îχουν κÏιθεί κατάλληλοι για συστηματική θεÏαπεία.
Η δυνητική χÏήση του dupilumab για τη θεÏαπεία ενηλίκων και εφήβων (ηλικίας 12 χÏόνων και άνω) με ανεπαÏκώς ελεγχόμενο μÎÏ„Ïιο Îως σοβαÏÏŒ άσθμα είναι επί του παÏόντος υπό εξÎταση από τις ÏυθμιστικÎÏ‚ αÏχÎÏ‚ και η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της συγκεκÏιμÎνης χÏήσης δεν Îχουν αξιολογηθεί πλήÏως από καμία Ïυθμιστική αÏχή.
Οι άνθÏωποι που ζουν με ανεπαÏκώς ελεγχόμενο μÎÏ„Ïιο Îως σοβαÏÏŒ άσθμα παÏουσιάζουν συχνά μειωμÎνη ικανότητα αναπν...
Πηγή/ΠεÏισσότεÏα: in.gr


































