ΑΡΧΙΚΗ
Η ΕπιτÏοπή ΦαÏμάκων για ΑνθÏώπινη ΧÏήση (CHMP) του ΕυÏÏ‰Ï€Î±ÏŠÎºÎ¿Ï ÎŸÏÎ³Î±Î½Î¹ÏƒÎ¼Î¿Ï Î¦Î±Ïμάκων (ΕΜΑ) γνωμοδότησε θετικά για την άδεια κυκλοφοÏίας του ABP 980, ενός βιοομοειδοÏÏ‚ της Ï„Ïαστουζουμάμπης.
Το ABP 980 αναπτÏσσεται ως βιοομοειδÎÏ‚ της Ï„Ïαστουζουμάμπης, ενός ανασυνδυασμÎνου, εξανθÏωποποιημÎνου Î¼Î¿Î½Î¿ÎºÎ»Ï‰Î½Î¹ÎºÎ¿Ï Î±Î½Ï„Î¹ÏƒÏŽÎ¼Î±Ï„Î¿Ï‚ ανοσοσφαιÏίνης G1 που Îχει εγκÏιθεί σε πολλÎÏ‚ χώÏες για τη θεÏαπεία του Ï€Ïώιμου καÏκίνου του Î¼Î±ÏƒÏ„Î¿Ï Î¼Îµ υπεÏÎκφÏαση HER2, του Î¼ÎµÏ„Î±ÏƒÏ„Î±Ï„Î¹ÎºÎ¿Ï ÎºÎ±Ïκίνου του Î¼Î±ÏƒÏ„Î¿Ï ÎºÎ±Î¹ του Î¼ÎµÏ„Î±ÏƒÏ„Î±Ï„Î¹ÎºÎ¿Ï ÎºÎ±Ïκίνου του στομάχου.
Η ενεÏγή ουσία του ABP 980 είναι Îνα εξανθÏωποποιημÎνο μονοκλωνικό αντίσωμα που Îχει την ίδια αλληλουχία αμινοξÎων με το trastuzumab.
Το ABP 980 Îχει την ίδια φαÏμακευτική δοσολογική μοÏφή και Î¹ÏƒÏ‡Ï Î¼Îµ τη Ï„Ïαστουζουμάμπη.
Το ABP 980 συστήνεται για ÎγκÏιση στη θεÏαπεία Ï„Ïιών Ï„Ïπων καÏκίνου, ίδιους με αυτοÏÏ‚ που είχε εγκÏιθεί η Ï„Ïαστουζουμάμπη αναφοÏάς στην Ε.Ε. (ΕΕ), δηλαδή του HER2-Î¸ÎµÏ„Î¹ÎºÎ¿Ï Î¼ÎµÏ„Î±ÏƒÏ„Î±Ï„Î¹ÎºÎ¿Ï ÎºÎ±Ïκίνου του μαστοÏ, του HER2-Î¸ÎµÏ„Î¹ÎºÎ¿Ï ÎºÎ±Ïκίνου Î¼Î±ÏƒÏ„Î¿Ï Ï€Ïώιμου σταδίου και του HER2-Î¸ÎµÏ„Î¹ÎºÎ¿Ï Î¼ÎµÏ„Î±ÏƒÏ„Î±Ï„Î¹ÎºÎ¿Ï Î±Î´ÎµÎ½Î¿ÎºÎ±Ïκινώματος του στομάχου ή της γαστÏοοϊσοφαγικής συμβολής.
Η αίτηση για άδεια κυκλοφοÏίας για το ABP 980 υποστηÏίχθηκε από εκτενή, φαÏμακοκινητικά και κλινικά δεδομÎνα, καθώς και από φαÏμακολογικά και τοξικολογικά δεδομÎνα. Η μελÎτη Φάσης 3, που συνÎκÏινε την αποτελεσματικότητα, ασφάλεια και ανοσογονικότητα, Ï€Ïαγματοποιήθηκε σε ενήλικες γυναίκες ασθενείς με HER2-θετικό καÏκίνο Î¼Î±ÏƒÏ„Î¿Ï Ï€Ïώιμου σταδίου.
Η θετική γνωμοδότηση της CHMP θα εξεταστεί από την ΕυÏωπαϊκή ΕπιτÏοπή (ΕΕ), η οποία είναι και η αÏμόδια για την ÎγκÏιση των φαÏμάκων στην ΕυÏωπαϊκή Ένωση.
Εάν εγκÏιθεί, θα δοθεί κεντÏική άδεια κυκλοφοÏίας η οποία θα ισχÏει και στα 28 κÏάτη μÎλη της ΕυÏωπαϊκής Ένωσης. Η ÎοÏβηγία, Ισλανδία και το Λιχτενστάιν, ως μÎλη του ΕυÏÏ‰Ï€Î±ÏŠÎºÎ¿Ï ÎŸÎ¹ÎºÎ¿Î½Î¿Î¼Î¹ÎºÎ¿Ï Î§ÏŽÏου (ΕΟΧ) θα λάβουν αποφάσεις ανάλογες με αυτήν της ΕυÏωπαϊκής ΕπιτÏοπής.
...
Πηγή/ΠεÏισσότεÏα: in.gr
Γέφυρα Ρίου - Αντιρρίου: Δείτε πώς κατασκευάστηκε η μεγαλύτερη καλωδιωτή γέφυρα του κόσμου
Ειδήσεις
Copyright 2010-2026 © pentelikonews.gr