Η ΕΕ ενέκρινε επέκταση της ένδειξης για τη δενοσουμάμπη

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε την επέκταση της ένδειξης για τη δενοσουμάμπη, για την πρόληψη των σκελετικών συμβαμάτων σε ενήλικες με προχωρημένου σταδίου κακοήθειες που εμπλέκουν τα οστά.

Η ένδειξη πλέον καλύπτει ασθενείς με οστικές μεταστάσεις από συμπαγείς όγκους καθώς και αυτούς με πολλαπλό μυέλωμα. Η έγκριση βασίζεται στα δεδομένα της μελέτης 482 Φάσης ΙΙΙ, τη μεγαλύτερη διεθνή κλινική μελέτη που διεξήχθη ποτέ για την πρόληψη των σκελετικών συμβαμάτων σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα.

Η μελέτη 482 ήταν μια διεθνής, Φάσης ΙΙΙ, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, πολυκεντρική κλινική μελέτη της δενοσουμάμπης έναντι του ζολεδρονικού οξέος, για την πρόληψη των σκελετικών συμβαμάτων σε ενήλικες ασθενείς με νεοδιαγνωσθέν πολλαπλό μυέλωμα και τουλάχιστον μία οστική βλάβη.

Στη μελέτη έδωσαν το 'παρών' συνολικά 1.718 ασθενείς (859 σε κάθε θεραπεία), οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε 120 mg δενοσουμάμπης υποδόρια και εικονικό φάρμακο ενδοφλέβια κάθε τέσσερις εβδομάδες, ή σε 4 mg ζολεδρονικό οξύ ενδοφλέβια (με προσαρμογή της δόσης με βάση τη νεφρική λειτουργία κατά την έναρξη της μελέτης) και εικονικού φαρμάκου υποδόρια κάθε τέσσερις εβδομάδες, πλέον της θεραπείας πρώτης-γραμμής για το πολλαπλό μυέλωμα που επέλεξε ο κάθε ερευνητής. Η αξιολόγηση της οστικής δομής γινόταν με τη λήψη συμβατικών ακτινογραφιών κάθε 12 με 24 εβδομάδες σε συνάρτηση με το πρωτόκολλο. Το πρωταρχικό καταληκτικό σημείο ήταν η απόδειξη της μη-κατωτερότητας της δενοσουμάμπης έναντι του ζολεδρονικού οξέος αναφορικά με το χρόνο εμφάνισης του πρώτου σκελετικού συμβάματος που εκδηλώθηκε κατά την πορεία της μελέτης (παθολογικό κάταγμα, ακτινοβολία των οστών, συμπίεση του νωτιαίου μυελού ή χειρουργική των οστών).

Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιεέπαιρναν την ανωτερότητα της δενοσουμάμπης έναντι του ζολεδρονικού οξέος αναφορικά με το χρόνο εμφάνισης του πρώτου σκελετικού συμβάματος, το χρόνο εμφάνισης του πρώτου και του επόμενου σκελετικού συμβάματος, καθώς και την αξιολ...

Πηγή/Περισσότερα: in.gr

Μείνετε σε επαφή μαζί μας:
Κάντε like κι ακολουθήστε τη σελίδα μας στο Facebook
Στο Twitter: Follow