ΕΕ: Εγκρίθηκε νέα θεραπεία για τη λοίμωξη από τον ιό HIV-1

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε την εμπορική διάθεση ενός νέου ολοκληρωμένου θεραπευτικού σχήματος σε μορφή δισκίου, που χορηγείται μια φορά την ημέρα, για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό HIV-1.

Το σχήμα BIC/FTC/TAF συνδυάζει τη αποτελεσματικότητα του bictegravir, του νέου αναστολέα ενσωματάσης, με το αποδεδειγμένο προφίλ ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του συνδυασμού emtricitabine 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg (FTC/TAF), ενός backbone με δύο νουκλεοσιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης  που συστήνουν οι κατευθυντήριες οδηγίες θεραπείας.

Στην Ευρώπη, το σχήμα BIC/FTC/TAF ενδείκνυται ως πλήρες σχήμα για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό HIV-1 σε ενήλικες χωρίς υπάρχουσα ή προηγούμενη ένδειξη αντοχής του ιού στις δραστικές ουσίες ιντεγκράσης, emtricitabine ή tenofovir. Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης BIC/FTC/TAF σε ασθενείς με εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης (CrCL) μεγαλύτερης ή ίσης των 30 mL ανά λεπτό. Το σχήμα BIC/FTC/TAF προσφέρει πρακτική δοσολογία, δεν απαιτεί την εξέταση HLA-B 5701, και δεν έχει διατροφικούς περιορισμούς, ούτε περιορισμούς αναφορικά με το ιικό φορτίο ή τον αριθμό κυττάρων CD4.

Η έγκριση στηρίχθηκε σε δεδομένα από τέσσερις συνεχιζόμενες έρευνες Φάσης ΙΙΙ: τις Μελέτες 1489 και 1490 για τη θεραπεία ενήλικων πρωτοθεραπευόμενων (naive) ασθενών με λοίμωξη από τον ιό HIV-1, και τις Μελέτες 1844 και 1878 σε ιολογικά κατεσταλμένους ασθενείς. Οι έρευνες έχουν πληθυσμό 2.415 συμμετεχόντων. Το σχήμα BIC/FTC/TAF εκπλήρωσε τον πρωταρχικό του στόχο στις 48 εβδομάδες και στις τέσσερις έρευνες.

Έως τις 48 εβδομάδες, το σχήμα BIC/FTC/TAF δεν απέτυχε σε κανέναν συμμετέχοντα λόγω ανάπτυξης ιικής αντοχής. Δεν κατεγράφη διακοπή του σχήματος BIC/FTC/TAF λόγω νεφρολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών και δεν υπήρξαν περιπτώσεις εγγύς νεφρικής σωληναριοπάθειας ή συνδρόμου Fanconi. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες στους ασθενείς που έλαβαν BIC/FTC/TAF ήταν η διάρροια, η ναυτία και η κεφαλαλγία.

«Για να...

Πηγή/Περισσότερα: in.gr

Μείνετε σε επαφή μαζί μας:
Κάντε like κι ακολουθήστε τη σελίδα μας στο Facebook
Στο Twitter: Follow