Επείγουσα έγκριση κυκλοφορίας στο φάρμακο bamlanivimab της φαρμακευτικής εταιρείας Eli ...

Επείγουσα έγκριση κυκλοφορίας στο φάρμακο bamlanivimab της φαρμακευτικής εταιρείας Eli Lilly έδωσε η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), ένα μονοκλωνικό τεχνητό αντίσωμα το οποίο ενισχύει τις άμυνες του ανοσοποιητικού συστήματος εναντίον του κοροναϊού.

Το φάρμακο προορίζεται για ασθενείς με ήπια έως μέτρια συμπτώματα, που κινδυνεύουν να εμφανίσουν επιδείνωση, όπως είναι οι ηλικιωμένοι άνω των 65 χρόνων και οι άνθρωποι άνω των 12 χρόνων με συννοσηρότητες λόγω χρόνιων παθήσεων.

Είναι το πρώτο φάρμακο που εγκρίνεται για ασθενείς σε σχετικά πρώιμο στάδιο της Covid-19.

Η FDA διευκρίνισε ότι η άδεια της δεν αφορά τη χρήση του φαρμάκου σε ασθενείς που ήδη νοσηλεύονται και χρειάζονται οξυγόνο και τους οποίους, όπως έδειξαν οι προηγηθείσες δοκιμές, το φάρμακο δεν ωφελεί, αντίθετα μπορεί ακόμα και να επιδεινώσει την κατάσταση τους.

Η επείγουσα έγκριση δόθηκε λαμβάνοντας υπ\' όψιν τα αποτελέσματα κλινικής δοκιμής φάσης 2, που έδειξε ότι το φάρμακο θα μπορούσε να μειώσει το ιικό φορτίο, τα συμπτώματα και την πιθανότητα εισαγωγής στο νοσοκομείο σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια Covid-19.

Περίπου το 3% των συμμετεχόντων στην δοκιμή χρειάστηκαν να πάνε σε τμήμα επειγόντων νοσοκομείου ή να κάνουν εισαγωγή, έναντι ποσοστού 10% μεταξύ όσων είχαν πάρει εικονικό φάρμακο (πλασίμπο) και αποτελούσαν την ομάδα ελέγχου.

Περισσότερα δεδομένα πάντως θα χρειαστούν, προκειμένου η FDA να δώσει την οριστική και πλήρη έγκριση της για το bamlanivimab, η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του οποίου θα συνεχίσει να αξιολογείται από την αρμόδια εποπτική αρχή των ΗΠΑ.

Η είδηση της κατ’ αρχήν έγκρισης προκάλεσε άνοδο της μετοχής της εταιρείας στο χρηματιστήριο της Νέας Υόρκης, σύμφωνα με τους «Φαϊνάνσιαλ Τάιμς» και το πρακτορείο Ρόιτερς.

Η Eli Lilly έκανε γνωστό ότι θα παράγει ένα εκατομμύριο δόσεις έως το τέλος του 2020 και θα επεκτείνει περαιτέρω την παραγωγή της το 2021 για να καλύψει τη διεθνή ζήτηση, καθώς είναι σε συζητήσεις και με άλλες χώρες για την έγκριση του φαρμάκου.

Η αμερικανική κυβέρνηση έχει ήδη...

Πηγή/Περισσότερα: in.gr