Οι Ï€Ïόσφατες ανακοινώσεις των ιδιαίτεÏα θετικών Ï€Ïώιμων αποτελεσμάτων των κλινικών μελετών με εμβόλια που βασίζονται στο mRNA Îναντι του SARS-CoV-2 είναι ιδιαίτεÏα ενθαÏÏυντικÎÏ‚ και ουσιαστικά σηματοδότησαν την ÎναÏξη των διαδικασιών ελÎγχου από τις ÏυθμιστικÎÏ‚ αÏχÎÏ‚ με σκοπό τη χοÏήγηση επιταχυνόμενης ÎγκÏισης κυκλοφοÏίας.
Πάντως, σε Ï€Ïόσφατο άÏθÏο τους στο ÎγκÏιτο πεÏιοδικό Annals of Internal Medicine (Ethical and Scientific Considerations Regarding the Early Approval and Deployment of a COVID-19 Vaccine, https://doi.org/10.7326/M20-7357) οι Dal-Re και συνεÏγάτες εφιστοÏν την Ï€Ïοσοχή στην ανάγκη διασφάλισης της επιστημονικής εγκυÏότητας και της κοινωνικής αξίας.
Η επιστημονική εγκυÏότητα αναφÎÏεται στην ισοÏÏοπία Î¼ÎµÏ„Î±Î¾Ï Î¿Ï†Îλους και παÏενεÏγειών, ενώ η κοινωνική αξία Îγκειται στη βÏαχυπÏόθεσμη και μακÏοπÏόθεση Ï€Ïόληψη της λοίμωξης COVID-19.
Οι ΙατÏοί της ΘεÏαπευτικής Κλινικής της ΙατÏικής Σχολής του Î•Î¸Î½Î¹ÎºÎ¿Ï ÎºÎ±Î¹ ΚαποδιστÏÎ¹Î±ÎºÎ¿Ï Î Î±Î½ÎµÏ€Î¹ÏƒÏ„Î·Î¼Î¯Î¿Ï… Αθηνών ΕλÎνη ΚοÏομπόκη, Ιωάννης Îτάνασης και Θάνος Δημόπουλος (Î ÏÏτανης ΕΚΠΑ) συνοψίζουν τα κυÏιότεÏα σημεία της δημοσίευσης.
Σε σÏνολο, βÏίσκονται σε εξÎλιξη 5 μεγάλες τυχαιοποιημÎνες ÎÏευνες φάσης 3 στον Δυτικό Κόσμο που αξιολογοÏν την αποτελεσματικότητα εμβολίων Îναντι του SARS-CoV-2 αναφοÏικά με την Ï€Ïόληψη της COVID-19.
Η εκτιμώμενη διάÏκεια κάθε μελÎτης είναι τα 2 Îτη.
Ο ΑμεÏικανικός ΟÏγανισμός ΤÏοφίμων και ΦαÏμάκων και ο Παγκόσμιος ΟÏγανισμός Υγείας Îχουν θÎσει το ÏŒÏιο της επιθυμητής αποτελεσματικότητας του εμβολίου στο 50%.
Î Ïακτικά αυτό θα μποÏοÏσε να επιτευχθεί εάν στην ομάδα που λαμβάνει το εμβόλιο παÏατηÏηθοÏν 50 πεÏιπτώσεις COVID-19 σε σÏγκÏιση με 100 πεÏιπτώσεις στην ομάδα που λαμβάνει το εικονικό εμβόλιο.
Ο ΑμεÏικανικός ΟÏγανισμός ΤÏοφίμων και ΦαÏμάκων επίσης θα μποÏοÏσε να ξεκινήσει τη διαδικασία αξιολόγησης για πιθανή επιταχυνόμενη ÎγκÏιση για επείγουσα χοÏήγηση με την κατάθεση δεδομÎνων ασφαλείας διάÏκειας 2 μηνών.
Πάντως, η πιθανή Ï€Ïώιμη ÎγκÏιση θα μποÏοÏσε να θÎσει σοβαÏά Îως και ανυπÎÏβλητα εμπόδια στη συλλογή μακÏοπÏόθεσμων δεδο...
Πηγή/ΠεÏισσότεÏα: in.gr


































