Κοροναϊός : Νέος κανονισμός της Ε.Ε. επιταχύνει τα εμβόλια κατά των μεταλλάξεων

Επιταχύνονται οι διαδικασίες έγκρισης των νέων εμβολίων για τον κοροναϊό που θα καλύπτουν τις μεταλλάξεις του ιού, με την υιοθέτηση ενός νέου κανονισμού από την Ευρωπαϊκή Ένωση.

Το νέο σχέδιο κανονισμού συζητήθηκε σήμερα από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και προωθείται στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο προς έγκριση, με σκοπό να προχωρήσουν άμεσα οι διαδικασίες για την ενεργοποίησή του.

Ο νέος κανονισμός εντάσσεται στο ευρωπαϊκό σχέδιο ετοιμότητας «εκκολαπτήριο HERA» που αφορά τη βιοάμυνα κατά των παραλλαγών του πανδημικού κοροναϊού, και δίνει τη δυνατότητα στις φαρμακευτικές εταιρείες να συγκεντρώνουν εγκαίρως τα απαραίτητα στοιχεία για την έγκριση των προσαρμοσμένων εμβολίων με λιγότερα πρόσθετα δεδομένα απαιτούμενα για υποβολή στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ).

Σκοπός των νέων ρυθμίσεων σύμφωνα με την πρόεδρο της Ε.Ε.

Ούρσουλα φον ντερ Λάιεν είναι να δοθεί η δυνατότητα στον ΕΜΑ να επιταχύνει την έγκριση επικαιροποιημένων εμβολίων για την αντιμετώπιση νέων παραλλαγών.

«Ταχύτερη έγκριση σημαίνει περισσότερα εμβόλια σε κυκλοφορία και περισσότερα εμβολιασμένα άτομα στην Ευρώπη», τόνισε χαρακτηριστικά.

Η Επίτροπος Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων Στέλλα Κυριακίδου, τόνισε ότι «πρέπει να είμαστε προετοιμασμένοι ώστε να προσαρμόζουμε τα εμβόλια το συντομότερο δυνατόν για την αντιμετώπιση νέων και δυνητικά ανθεκτικών στα εμβόλια παραλλαγών.

Σήμερα προτείνουμε άμεσες και ευέλικτες λύσεις για την ταχεία έγκριση εμβολίων, χωρίς να κάνουμε συμβιβασμούς αναφορικά με την ασφάλεια και την αποδοτικότητα.

Με το εκκολαπτήριο HERA, ο σκοπός μας είναι να προβλέπουμε και να βρισκόμαστε ένα βήμα μπροστά».

Για την εξασφάλιση της αποτελεσματικότητας του εμβολίου έναντι μεταλλάξεων ή παραλλαγών του ιού, θα μπορούσε να απαιτηθούν προσαρμογές στις δραστικές ουσίες των εγκεκριμένων εμβολίων.

Για την προσαρμογή των νομοθετικών ρυθμίσεων, ακολουθήθηκε η αντίστοιχη προσέγγιση που εφαρμόζεται και στην προσαρμογή των εμβολίων κατά της γρίπης.

Οι αλλαγές στον κανονισμό προσδιορίζουν ποιες διατάξεις ισχύουν γι...

Πηγή/Περισσότερα: in.gr