Ταμείο Καινοτομίας: Καινούργιο φάρμακο δεν σημαίνει και καινοτόμο

Με τις πρόσφατες τροποποιήσεις στη φαρμακευτική νομοθεσία, η κυβέρνηση στρέφεται στον προσδιορισμό των πραγματικών αναγκών των ασθενών και στην ιεράρχησή τους. Οι πιέσεις προέρχονται από ανάγκες που αυξάνονται και πρέπει να καλυφθούν, σε συνδυασμό με νέες, ακριβότερες θεραπείες που εγκρίνονται διεθνώς, με προοπτική την καλύτερη θεραπευτική αντιμετώπιση των παθήσεων.

Οι αλλαγές αφορούν την αξιολόγηση των νέων φαρμάκων και τη σύσταση ξεχωριστού ταμείου, όπου τα καινοτόμα σκευάσματα θα παραμένουν για ορισμένο χρονικό διάστημα πριν περάσουν στην εσωτερική αγορά με τις συνήθεις διαδικασίες.

Οι δύο αυτές παράμετροι θα λειτουργήσουν ως το βασικό φίλτρο από το οποίο θα περνούν οι νέες θεραπείες, ώστε σε επόμενο στάδιο να εξεταστεί η οικονομική επιβάρυνση του συστήματος. Και αυτή η επιβάρυνση θα μπαίνει στο τραπέζι της διαπραγμάτευσης, παράλληλα με τις υποχρεωτικές εκπτώσεις των φαρμακευτικών προς το κράτος.

Για το νέο τοπίο στη φαρμακευτική αγορά μίλησε η πρόεδρος της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης Τιμών Φαρμάκων, της Επιτροπής του Ταμείου Καινοτομίας και πρόεδρος του ΕΟΠΥΥ, Δρ Βασιλική-Κωνσταντίνα Γκογκοζώτου.

Η ίδια δίνει βάρος κυρίως στην καλύτερη αξιοποίηση των διαθέσιμων πόρων και στη διασφάλιση της συνεχούς πρόσβασης των ασθενών στη φαρμακευτική τους αγωγή, με την εισαγωγή, για πρώτη φορά, συμφωνιών επιμερισμού κινδύνου ανάμεσα στις φαρμακευτικές εταιρείες και το κράτος.

Ποιες είναι οι προτεραιότητές σας στην Επιτροπή Διαπραγμάτευσης και στο Ταμείο Καινοτομίας, μετά τις πρόσφατες αλλαγές στη φαρμακευτική νομοθεσία;

Το κεντρικό ζητούμενο είναι να συνδυάζεται η πρόσβαση των ασθενών στις θεραπείες που πραγματικά χρειάζονται με τη βιωσιμότητα του συστήματος. Για να γίνει αυτό, απαιτείται πιο ώριμη προσέγγιση της φαρμακευτικής δαπάνης.

Δεν αρκεί να γνωρίζουμε το ύψος των χρημάτων που δαπανώνται. Πρέπει να ξέρουμε πού κατευθύνονται, ποια αξία παράγουν για τον ασθενή και ποιο είναι τελικά το αποτέλεσμα. Χρειάζονται, λοιπόν, καλύτερα δεδομένα, αποτελεσματικότεροι μηχανισμοί και στενότερη σύνδεση των αποφάσεων αποζημίωσης με το πραγματικό θεραπευτικό όφελος.

Παράλληλα, το Ταμείο Καινοτομίας φέρνει διαφορετική λογική: να δίνεται ταχύτερα πρόσβαση σε θεραπείες που είναι πράγματι καινοτόμες, χωρίς να αναμένεται η ολοκλήρωση όλης της αξιολόγησης και της διαπραγμάτευσης, αλλά και χωρίς να εγκαταλείπεται η επιστημονική τεκμηρίωση. Ο στόχος είναι η έγκαιρη πρόσβαση να συνδυαστεί με διαδικασία που επιτρέπει να μαθαίνουμε και να αξιολογούμε στην πράξη.

Η κυκλοφορία ενός φαρμάκου στην αγορά αποτελεί προϋπόθεση για την πρόσβαση του ασθενούς. Πώς αντιμετωπίζεται ο κίνδυνος απόσυρσης ή μη εισαγωγής, όταν οι οικονομικοί όροι δυσκολεύουν τη διάθεσή τους;

Η διαθεσιμότητα ενός εγκεκριμένου φαρμάκου στη χώρα, ιδίως όταν πρόκειται για σοβαρές παθήσεις ή για θεραπείες χωρίς ουσιαστική εναλλακτική, είναι κρίσιμος παράγοντας.

Από την άλλη πλευρά, δεν μπορούμε να χειριζόμαστε κάθε περίπτωση με τον ίδιο τρόπο ούτε να αποσυνδέουμε την πρόσβαση από την αξιολόγηση της θεραπευτικής αξίας και από τη βιωσιμότητα της φαρμακευτικής δαπάνης.

Χρειάζεται, επομένως, να εντοπίζονται οι περιπτώσεις με πραγματική κλινική ανάγκη και να αναζητούνται οικονομικοί μηχανισμοί που επιτρέπουν την πρόσβαση, περιορίζοντας ταυτόχρονα την οικονομική αβεβαιότητα για το σύστημα και, όπου υπάρχει, τη θεραπευτική αβεβαιότητα.

Για τον λόγο αυτό θεωρώ σημαντική τη στροφή από οριζόντιες επιβαρύνσεις σε μηχανισμούς πιο προβλέψιμους και προσαρμοσμένους σε κάθε περίπτωση, όπως οι κλειστοί προϋπολογισμοί, όπου αυτό είναι εφικτό.

Με ποια κριτήρια θα μπορεί μια θεραπεία, αφού αξιολογηθεί, να ενταχθεί στο Ταμείο Καινοτομίας;

Το ζητούμενο παραμένει να υπάρχει ουσιαστική θεραπευτική προστιθέμενη αξία και τεκμηριωμένη πιθανότητα σημαντικού οφέλους για τον ασθενή. Το ότι ένα φάρμακο είναι καινούργιο δεν το καθιστά αυτομάτως και καινοτόμο.

Η αξιολόγηση εξακολουθεί να είναι το πιο κρίσιμο στάδιο της διαδικασίας. Θα λαμβάνει υπόψη το σύνολο των διαθέσιμων δεδομένων, το μέγεθος και τη σοβαρότητα της θεραπευτικής ανάγκης, τον βαθμό καινοτομίας και την αναμενόμενη κλινική αξία της θεραπείας.

Τονίζω, ωστόσο, ότι το Ταμείο θα κινείται με κριτήριο το θεραπευτικό συμφέρον του ασθενούς. Σε προηγμένες θεραπείες, για παράδειγμα, όπου κατά την αρχική αξιολόγηση τα δεδομένα είναι ακόμη περιορισμένα και η αβεβαιότητα μεγάλη, ενώ η τεκμηρίωση στην πραγματική κλινική πράξη έχει ιδιαίτερη σημασία, το Ταμείο μπορεί να επιτρέψει την πρόσβαση και ταυτόχρονα να παράγει περισσότερη γνώση για όσα συμβαίνουν στην καθημερινή κλινική πράξη.

Δεν μένουμε, λοιπόν, μόνο σε όσα γνωρίζουμε σήμερα. Δημιουργούμε και τις προϋποθέσεις ώστε να γνωρίζουμε περισσότερα αύριο, προς όφελος του ασθενούς.

Οι πόροι δεν είναι απεριόριστοι. Πώς θα ξεχωρίζει το Ταμείο Καινοτομίας τις σημαντικότερες θεραπευτικές ανάγκες, καθώς εμφανίζονται νέες αξιολογημένες θεραπείες;

Δεν θα το έβλεπα αποκλειστικά ως θέμα επάρκειας χρημάτων. Αυτό που μετρά είναι ο τρόπος με τον οποίο αξιοποιούνται οι διαθέσιμοι πόροι.

Οι θεραπευτικές δυνατότητες διευρύνονται διαρκώς και, μαζί τους, μεγαλώνουν και οι ανάγκες του συστήματος. Δεν είναι όμως όλες οι νέες θεραπείες ίδιες, ούτε όλες οι θεραπευτικές ανάγκες έχουν το ίδιο βάρος.

Το Ταμείο Καινοτομίας ανοίγει έναν νέο χώρο για την πρώιμη πρόσβαση. Γι' αυτό απαιτείται ιεράρχηση με επιστημονικά κριτήρια: τη σοβαρότητα της νόσου, το αν υπάρχουν ή όχι εναλλακτικές θεραπείες, το μέγεθος του αναμενόμενου οφέλους και την ποιότητα των διαθέσιμων δεδομένων.

Ιδιαίτερη προσοχή χρειάζονται οι σπάνιες παθήσεις και οι πολύ μικροί πληθυσμοί ασθενών. Εκεί τα κλασικά εργαλεία αξιολόγησης δεν επαρκούν πάντα και πρέπει να συνυπολογίζονται η ιδιαιτερότητα της νόσου, η περιορισμένη διαθεσιμότητα δεδομένων και η πραγματική θεραπευτική ανάγκη.

Η παραμονή στο Ταμείο Καινοτομίας είναι προσωρινή. Τι χρειάζεται να γίνει σε αυτό το διάστημα ώστε η αποζημίωση να συνεχιστεί στην αγορά με τις συνήθεις διαδικασίες;

Θίγετε, κατά τη γνώμη μου, ένα από τα πιο σημαντικά σημεία του νέου θεσμού. Ο χρόνος παραμονής στο Ταμείο δεν πρέπει να εκλαμβάνεται απλώς ως διάστημα προσωρινής αποζημίωσης. Είναι περίοδος κατά την οποία το σύστημα αποκτά πραγματικά δεδομένα.

Θα μπορούμε να παρακολουθούμε πώς εξελίσσονται οι ασθενείς, πώς χρησιμοποιείται στην πράξη η θεραπεία και, κυρίως, αν το θεραπευτικό όφελος που αναμέναμε επιβεβαιώνεται στην καθημερινή κλινική πράξη.

Τα στοιχεία αυτά θα τροφοδοτούν την επόμενη απόφαση. Αν το αναμενόμενο όφελος επιβεβαιώνεται, αυτό αποτελεί σημαντικό δεδομένο για την οριστική αποζημίωση. Αν η εικόνα είναι διαφορετική, θα πρέπει επίσης να αποτυπώνεται στους όρους της συμφωνίας.

Εδώ μπορούν να έχουν ρόλο οι συμφωνίες επιμερισμού κινδύνου, ώστε η οικονομική συμφωνία να συνδέεται, όπου είναι εφικτό, με τα πραγματικά θεραπευτικά αποτελέσματα.

Σε κάθε περίπτωση, υπάρχει μία παράμετρος που προσωπικά θεωρώ πολύ σημαντική: όταν ένας ασθενής έχει ήδη ξεκινήσει θεραπεία, η συνέχεια της θεραπευτικής του αντιμετώπισης δεν μπορεί να εξετάζεται εκ των υστέρων. Πρέπει να ενσωματώνεται στον σχεδιασμό από την αρχή.

Πέρα από την πρόσβαση σε συγκεκριμένες θεραπείες, τι μεταβάλλεται συνολικά στο σύστημα Υγείας με έναν μηχανισμό πρώιμης πρόσβασης στην καινοτομία;

Εδώ, νομίζω, βρίσκεται και η μεγαλύτερη πρόκληση. Δεν αρκεί να εισάγουμε νέες θεραπείες στο σύστημα. Πρέπει να αναγνωρίζουμε εγκαίρως ποιες από αυτές παράγουν ουσιαστικό όφελος και να κατευθύνουμε τους διαθέσιμους πόρους εκεί όπου το όφελος αυτό είναι μεγαλύτερο.

Αν αυτό επιτευχθεί, το Ταμείο Καινοτομίας δεν θα περιορίζεται σε ρόλο μηχανισμού πρώιμης πρόσβασης.

Θα μπορεί να λειτουργήσει και ως εργαλείο, ώστε το σύστημα να αποκτήσει περισσότερη γνώση για τις νέες θεραπείες και την πραγματική τους αξία στην καθημερινή κλινική πράξη.

Το ζητούμενο, επομένως, δεν είναι να διαλέξουμε ανάμεσα στην πρόσβαση και τη βιωσιμότητα. Χρειαζόμαστε και τα δύο: ο ασθενής να αποκτά έγκαιρα πρόσβαση σε θεραπεία που μπορεί να αλλάξει την πορεία της νόσου του και το σύστημα να γνωρίζει ότι οι πόροι που διαθέτει οδηγούν σε πραγματικό θεραπευτικό όφελος.

Αυτή, για μένα, είναι και η μεγάλη αλλαγή που μπορεί να φέρει το νέο πλαίσιο. Να περάσουμε από τη συζήτηση μόνο για το κόστος μιας θεραπείας στη συζήτηση για την αξία που δημιουργεί, ειδικά για τον ασθενή και γενικότερα για το σύστημα Υγείας.

Θεωρώ σημαντικό ότι η αλλαγή αυτή δεν έμεινε στη θεωρία. Η θέσπιση του Ταμείου Καινοτομίας αποτελεί σημαντική νομοθετική πρωτοβουλία του υπουργού Υγείας, ο οποίος επέλεξε να δημιουργήσει έναν νέο θεσμό που αντιμετωπίζει την πρώιμη πρόσβαση όχι αποσπασματικά, αλλά ως μέρος μιας διαφορετικής προσέγγισης στη διαχείριση της φαρμακευτικής καινοτομίας. Η πρόκληση πλέον είναι να λειτουργήσει με κανόνες, τεκμηρίωση και μετρήσιμο όφελος για τον ασθενή και το σύστημα.

Μείνετε σε επαφή μαζί μας:
Κάντε like κι ακολουθήστε τη σελίδα μας στο Facebook
Στο Twitter: Follow