Υπό εξέταση συμπληρωματική θεραπεία για το ανεπαρκώς ελεγχόμενο άσθμα

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποδέχτηκε προς εξέταση αίτηση έγκρισης του dupilumab ως συμπληρωματική θεραπεία συντήρησης για ορισμένους ενήλικες και εφήβους (ηλικίας 12 χρόνων και άνω) με ανεπαρκώς ελεγχόμενο μέτριο έως σοβαρό άσθμα.

Το dupilumab είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα ειδικά σχεδιασμένο για να αναστέλλει τη σηματοδότηση της Ιντερλευκίνης-4 (IL-4) και της Ιντερλευκίνης-13 (IL-13), δύο σημαντικών σηματοδοτικών πρωτεϊνών (κυτοκίνες) οι οποίες αποτελούν παράγοντες της φλεγμονώδους αντίδρασης τύπου 2 στο ανεπαρκώς ελεγχόμενο μέτριο έως σοβαρό άσθμα.

Η αίτηση υποστηρίζεται από κλινικά δεδομένα που προέρχονται από 2.888 ενήλικες και εφήβους που έλαβαν μέρος σε τρεις πιλοτικές έρευνες στο πλαίσιο του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης LIBERTY ASTHMA. Λεπτομερή αποτελέσματα από δύο από αυτές τις κλινικές έρευνες, τις έρευνες Φάσης 3 QUEST και VENTURE, θα παρουσιαστούν στο Διεθνές Συνέδριο της Αμερικανικής Θωρακικής Εταιρείας τον Μάιο.

Επιπλέον, ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) έχει θέσει υπό διερεύνηση μία συμπληρωματική Αίτηση για Άδεια Βιολογικού Προϊόντος (sBLA) για το dupilumab ως συμπληρωματική θεραπεία συντήρησης σε ορισμένους ενήλικες και εφήβους (ηλικίας 12 χρόνων και άνω) με μέτριο έως σοβαρό άσθμα, με καταληκτική ημερομηνία αξιολόγησης την 20η Οκτωβρίου, 2018.

Σήμερα το dupilumab έχει πάρει έγκριση στην Ε.Ε. για χρήση σε ενήλικες με μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα  (έκζεμα) που έχουν κριθεί κατάλληλοι για συστηματική θεραπεία.

Η δυνητική χρήση του dupilumab για τη θεραπεία ενηλίκων και εφήβων (ηλικίας 12 χρόνων και άνω) με ανεπαρκώς ελεγχόμενο μέτριο έως σοβαρό άσθμα είναι επί του παρόντος υπό εξέταση από τις ρυθμιστικές αρχές και η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της συγκεκριμένης χρήσης δεν έχουν αξιολογηθεί πλήρως από καμία ρυθμιστική αρχή.

Οι άνθρωποι που ζουν με ανεπαρκώς ελεγχόμενο μέτριο έως σοβαρό άσθμα παρουσιάζουν συχνά μειωμένη ικανότητα αναπν...

Πηγή/Περισσότερα: in.gr

Μείνετε σε επαφή μαζί μας:
Κάντε like κι ακολουθήστε τη σελίδα μας στο Facebook
Στο Twitter: Follow