Η έκτακτη αδειοδότηση των πρώτων εμβολίων Covid-19 φέρνει τις φαρμακοβιομηχανίες ...

Η έκτακτη αδειοδότηση των πρώτων εμβολίων Covid-19 φέρνει τις φαρμακοβιομηχανίες και τις ρυθμιστικές αρχές ενώπιον ενός μεγάλου ηθικού και επιστημονικού διλήμματος: πρέπει ή δεν πρέπει να γνωστοποιηθεί στους εθελοντές των κλινικών μελετών αν έλαβαν το εμβόλιο ή σκέτο φυσιολογικό ορό; Όλες οι κλινικές δοκιμές εμβολίων είναι «διπλά τυφλές τυχαιοποιημένες έρευνες», ένας όρος που σημαίνει δύο πράγματα: πρώτον, οι εθελοντές μοιράζονται τυχαία σε δύο ομάδες, μία που λαμβάνει το πραγματικό εμβόλιο και μία που λαμβάνει ψευδοφάρμακο (placebo) για λόγους σύγκρισης.

Και δεύτερον, ούτε οι ερευνητές ούτε οι εθελοντές γνωρίζουν ποιος ανήκει στην πρώτη ομάδα και ποιος στη δεύτερη.

Η προσέγγιση αυτή αντιμετωπίζει τον κίνδυνο μεροληψίας στην ερμηνεία των αποτελεσμάτων και επιτρέπει την εξαγωγή πιο ασφαλών συμπερασμάτων για την αποτελεσματικότητα των εμβολίων.

Οι κλινικές έρευνες θα μπορούσε να έχουν ήδη επιβεβαιώσει την αποτελεσματικότητα των εμβολίων της Pfizer και της Moderna, όμως οι δοκιμές θα συνεχιστούν για αρκετούς ακόμα μήνες ώστε να προσδιοριστεί πόσο διαρκεί η προστατευτική δράση του εμβολιασμού.

Είναι όμως ηθικό να μείνουν χωρίς εμβόλιο οι εθελοντές που έλαβαν μόνο placebo; Μάλλον όχι.

Αν όμως γνωστοποιηθεί στους εθελοντές σε ποια ομάδα υπάγονται, πώς διασφαλίζεται η αξιοπιστία της μελέτης; Ειδικοί και φαρμακοβιομηχανίες εμφανίζονται διχασμένοι στην απάντηση του ερωτήματος, τονίζει το περιοδικό Science.

Και η κατάσταση περιπλέκεται από το γεγονός ότι εκατοντάδες εθελοντές εγκαταλείπουν τις κλινικές δοκιμές για να λάβουν το εμβόλιο με σιγουριά.

Τι προτείνουν Pfizer και AstraZeneca Η Pfizer έχει ζητήσει από την αμερικανική FDA (Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων) άδεια να άρει την τυφλοποίηση της μελέτης και να δώσει στους εθελοντές της ομάδας του placebo τη δυνατότητα να λάβουν το εμβόλιο, εφόσον όμως το δικαιούνται σύμφωνα με την προτεραιοποίηση που εφαρμόζουν οι αμερικανικές αρχές.

Προτεραιότητα έχουν οι ηλικιωμένοι και το υγειονομικό προσωπικό.

«Οι συμμετέχοντες δεν θα π...

Πηγή/Περισσότερα: in.gr